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                杭州◢安元生物医药科技有限公司

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                碳酸司维拉姆干混悬剂美国获批
                来源: | 作者:anyuan | 发布时间: 2023-03-03 | 898 次浏览 | 分享到:

                2023年3月2日,由安元生物自主开发的仿制药“碳酸司维拉姆干混悬剂”(Sevelamer Carbonate for Oral Suspension,0.8g/packet and 2.4g/packet)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)上市批准(ANDA#217319)。

                碳酸司维拉姆干混悬剂原研于2009年获FDA批准上市,用于治疗慢性肾病患者出现的高磷血症。司维拉姆〖最早的上市品种是其盐酸盐形式的胶囊,片剂于2000年上市。碳酸司维拉姆片是2007年推出的司维【拉姆新品种,与盐酸司维※拉姆相比,碳酸司维拉姆不仅保留了盐酸盐形式①的所有优点,还降低了盐酸司维拉姆代谢酸中ω 毒的风险,其胃肠道副作◎用发生率更低。据有关数据统计显示,碳酸司维拉姆制剂卐2020年全球销售额突破█7亿美元,2021年在中国的院内销售额←突破人民币6亿元。

                目前,中国市场仅→有碳酸司维拉姆片剂,干混悬剂暂无产品上↓市。碳酸司维拉姆干混悬剂与片剂生物等效,其优势在于能解决吞咽困难提高■患者服药依从性。另外,碳酸司维拉姆干混悬剂是唯一获批的,可用于6岁以上肾透析患者血磷控制】的药物。安元生物已于2022年8月向中国药监局递交上市申请,目前处于审评审批状态。

                安元生物将一如既往,继续专注于开发有技术壁垒,临床治疗效果优▲势明显,受市场欢迎的高质量高标准产品,为人类健康造福。